無塵室測試介紹

  1. 什麼是無塵室測試？
  2. 無塵室測試的重要性?
  3. 無塵室測試涵蓋的內容
  4. 廣隆欣業提供無塵室的專屬解決方案

 

無塵室的性能強弱，取決於其能否證明每時每刻都符合最高標準。無塵室測試提供了這種證明，確認環境控制系統按預期運行，並確保您的設施隨時準備好滿足嚴格的監管需求。在本指南中，我們將探討無塵室測試的核心目標，以及保護產品品質、降低污染風險並讓您符合 ISO 14644 標準的關鍵方法。

 

什麼是無塵室測試？

 

 

無塵室測試是用來確認受控環境是否發揮作用的方法。它衡量系統是否以最佳狀態運行並有效控制污染。最重要的是，它證明了您的設施符合行業要求的嚴格監管標準。

無塵室測試評估五個關鍵領域以確保可靠的性能。首先透過測量微粒濃度來檢查空氣品質，以確認過濾和氣流維持在所需的潔淨度。監控各區域之間的壓差以防止交叉污染，同時將氣流模式視覺化以檢測停滯或亂流。追蹤溫度和濕度以保持在製程公差範圍內，並透過微生物採樣驗證過濾和清潔實務是否有效控制生物風險。

這些測試共同確保您的無塵室在 ISO 14644 標準和其他適用準則下可靠運行。欲深入了解 ISO 14644-1 的要求和實施策略，請參閱「無塵室設計解析：ISO 14644-1 與實施」。

 

無塵室測試的重要性？

 

無塵室測試旨在驗證受控環境始終符合設計要求和監管標準。主要目標概述如下：

 

  • 驗證是否符合 ISO 標準

    確保微粒濃度符合 ISO 14644-1 潔淨度等級。例行性的微粒計數可確認空氣傳播污染保持在允許範圍內，保障產品完整性與法規遵從性。

  • 識別並評估污染風險

    識別並評估污染的潛在來源和路徑。透過描繪氣流模式和監控關鍵控制點，測試可以標示出容易受微粒侵入的脆弱區域。

  • 驗證過濾系統的完整性

    驗證 HEPA 和 ULPA 過濾器的完整性與密封性。完整性測試可檢測安裝的過濾模組是否有洩漏或旁路現象，確保系統有效過濾次微米顆粒。

  • 確認氣流與壓力控制

    檢查空氣分佈、流向和壓差是否與設計相符。使用氣流測試確認送風與排風速率達到要求的每小時換氣次數。測量區域間的壓力差，以維持適當平衡並防止交叉污染。

  • 監控環境條件

    將溫度和相對濕度保持在製程設定的限制範圍內。在關鍵位置使用精確的溫濕度計，可確保環境穩定，保護敏感的操作與材料。

  • 衡量恢復能力

    測量污染事件後恢復到基準潔淨度所需的時間。恢復（衰減）測試展現了通風和過濾系統在恢復無塵室標準方面的有效性。

  • 驗證安全與營運就緒狀態

    驗證所有環境參數均支持產品品質與操作員安全。這包括確認報警閾值、連鎖功能，以及控制系統在正常和故障情況下的響應能力。

 

無塵室測試不僅僅是勾選檢查表，它是對每個系統都在保護產品品質、維持安全並符合嚴格 ISO 標準的全面驗證。從確認過濾性能和氣流控制，到監控環境穩定性和恢復速度，每項測試都針對污染防治的一個關鍵因素。這些目標共同構成了一份清晰的路線圖，讓您的無塵室保持可靠、合規，並為最苛刻的作業做好準備。

 

無塵室測試涵蓋的內容

 

實現上述目標需要一套標準的無塵室測試，每項測試都針對性能的特定方面。為了清晰連接，我們概述了每項測試的目的（展示其如何支持上述目標），接著說明測試方法。

 

(1) 過濾系統完整性與洩漏測試

目的： 驗證 HEPA/ULPA 過濾器能否有效移除微粒且無旁路洩漏。

方法： 使用氣膠（如 DOP 或 PAO）挑戰過濾器，並使用光度計或微粒計數器掃描下游表面。任何偵測到的洩漏或密封失效都表示過濾功能受損。

(2) 氣流量與風速測試

目的： 確認無塵室維持設計的換氣率並有效移除污染物。

方法： 使用風速計或風量罩在多個出風口和回風口測量送風與回風量。將結果與目標每小時立方米 (m³/h) 和面風速規格進行比較。

(3) 壓差測試

目的： 透過在各區域間維持適當的正壓或負壓來防止交叉污染。

方法： 使用微差壓計記錄靜態與運作條件下牆壁、門和傳遞窗的壓力差。結果必須符合每個相鄰區域的設計標準。

(4) 氣流方向與視覺化測試

目的： 確保單向流（層流）並檢測死角區域。

方法： 在送風口引入煙霧或霧氣追蹤劑並觀察流動模式。亂流、回流或停滯區代表該處需要調整風管或散流器。

(5) 溫度測量

目的： 透過將溫度保持在指定範圍內，保護敏感的製程與材料。

方法： 在代表性位置部署經過校準的溫度計或溫濕度計。在定義的時間段內記錄數值以驗證穩定性。

(6) 相對濕度測試

目的： 透過控制水分含量，避免結露和靜電問題。

方法： 在進行溫度檢查的同時測量相對濕度，確保讀數保持在製程定義的公差範圍內。

(7) 恢復（衰減）測試

目的： 評估污染事件發生後，無塵室恢復到基準潔淨度的速度。

方法： 產生已知濃度的微粒負載，並使用空氣微粒計數器追蹤濃度衰減情況，直到達到目標水平。

(8) 圍護結構洩漏測試

目的： 確認房間圍護結構的氣密完整性，以阻隔外部污染物。

方法： 引入追蹤氣體（如 SF₆），並在門縫、接縫和穿透部周圍進行壓力衰減或氣體探測調查。任何偵測到的洩漏必須進行密封以恢復合規性。


無塵室測試讓您能清晰了解受控環境的運行效率。它確認所有系統協同工作以控制污染物、保持條件穩定並保護敏感製程。透過證明性能與合規性，測試保障了產品品質，確保了操作員安全，並使您的設施與 ISO 14644 標準保持一致。

 

廣隆欣業提供無塵室的專屬解決方案

 

基於 ISO 14644 協定的嚴格無塵室測試計畫可驗證環境性能、降低污染風險並確保監管合規。在 ACDT，我們為您的設施量身定制測試服務，並推薦正確的產品——HEPA/ULPA 過濾器、FFU 和控制系統——以幫助您達到目標潔淨度等級。

與 ACDT 合作，讓我們協助定義測試範圍、解讀結果並實施糾正措施，以便您可以保障產品品質、保護敏感製程並維持卓越營運。